Trapianto fecale di microbiota: la FDA mette in guardia sui rischi della procedura

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Trapianto fecale di microbiota: la FDA mette in guardia sui rischi della procedura

Il trapianto fecale di microbiota è una procedura, ancora sperimentale, tramite cui le feci di un donatore, opportunamente preparato, vengono prelevate e lavorate in laboratorio.

Il prodotto finale di questa lavorazione è una sacca, del tutto simile a quella di plasma, contenente miliardi e miliardi di batteri e miceti, che viene conservata, sino al suo utilizzo, congelata in bio-banche.

Al bisogno, le sacche, scongelate, vengono infuse tramite colonscopia o clistere nel ricevente.

Ma quali sono gli utilizzi del trapianto fecale di microbiota? 

Può essere usato per la colite ulcerosa e diverse altre patologie, come la colite pseudomembranosa che si sviluppa in seguito all’infezione dovuta a Clostridium difficile, nei casi in cui non si riesca a risolvere la patologia tramite terapie convenzionali.

Il trapianto fecale di microbiota si usa per il trattamento delle malattie croniche intestinali, come la sindrome del colon irritabile e si suppone possa essere impiegato anche per patologie extra-intestinali, come patologie autoimmuni, cardiache e cerebrali (es. morbo di Parkinson).

Ma la FDA americana mette in guardia sui rischi della procedura

Le infezioni da organismi resistenti agli antibiotici sono il risultato del trapianto fecale di microbiota, almeno uno risultato mortale, e i pazienti ed i medici dovrebbero essere consapevoli dei rischi legati a questa procedura”.

È quanto afferma la FDA, a seguito del decesso di un paziente, sottoposto a questa procedura, morto per Escherichia coli multi-farmaco resistente, presente nelle feci del donatore.

La FDA, in una dichiarazione, afferma: “Due adulti immuno-compromessi che hanno ricevuto il trapianto fecale di microbiota sperimentale, hanno sviluppato infezioni invasive causate da Escherichia coli e uno dei due è morto”.

Perché è avvenuto il decesso a seguito del trapianto fecale di microbiota?

Più in dettaglio, è accaduto che le feci di un singolo donatore siano state utilizzate per entrambi gli adulti, senza che fossero state previamente testate.

Test effettuati successivamente su campioni conservati, appartenenti allo stesso donatore, hanno confermato la presenza di E. coli, produttore di beta-lattamasi ad ampio spettro.

Il trapianto fecale di microbiota è sempre più utilizzato nel trattamento di infezioni da Clostridium difficile refrattario alle terapie convenzionali e i ricercatori hanno anche studiato la possibilità di applicare tale procedura ad altre condizioni, tra cui la sindrome dell’intestino irritabile.

Nel 2013, la FDA ha affermato che si sarebbe avvalsa della cosiddetta “discrezionalità applicativa” per conservare un controllo normativo, seppur leggero, sulla ricerca riguardante il trapianto fecale di microbiota.

Quali provvedimenti adotterà la FDA per rendere più sicuro il trapianto fecale di microbiota?

In un documento di orientamento, la FDA ha espresso la volontà di effettuare indagini sui potenziali rischi della procedura nel trattamento del Clostridium difficile, oltre a rimarcare l’importanza del consenso informato.

In particolare, i pazienti dovrebbero essere informati sul fatto che tale procedura è in fase sperimentale.

Dopo questo grave evento, la FDA ha dichiarato che imporrà nuove restrizioni, stabilendo la necessità di:

  • screening dei donatori, con domande volte ad affrontare, in modo specifico, i fattori di rischio delle infezioni da organismi multi-farmaco resistenti (MDRO)
  • un test delle feci del donatore per verificare la presenza diinfezioni


L’Agenzia, infine, invita gli operatori sanitari che notano reazioni avverse in pazienti trattati con tale procedura, a farne segnalazione ad essa.

Fonti:
https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/safety-availability-biologics/important-safety-alert-regarding-use-fecal-microbiota-transplantation-and-risk-serious-adverse

https://www.medpagetoday.com/gastroenterology/generalgastroenterology/77284

https://www.fda.gov/media/86440/download

Caterina Lenti
Caterina Lenti
Giornalista